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  • 23
    2021/06
    和黄医药索凡替尼(治疗晚期胰腺神经内分泌瘤)获国家药监局批准
    和黄医药(中国)有限公司宣布索凡替尼正式获中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)批准用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤(pNETs)。这是继索凡替尼于 2020年12月在中国获批用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤(epNETs)之后,索凡替尼第二项获批的新药上市申请。
  • 17
    2021/06
    贝达药业埃克替尼(治疗非小细胞肺癌)术后辅助治疗获批上市
    2021年6月4日,贝达药业收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》(药品批准文号:国药准字H20110061),盐酸埃克替尼作为Ⅱ-ⅢA期表皮生长因子受体(EGFR)突变非小细胞肺癌(NSCLC)术后辅助治疗的新适应证获批上市,这是埃克替尼获批的第三项适应症。
  • 20
    2021/04
    阿斯利康靶向药泰瑞沙(治疗小细胞肺癌)在国内获批
    近日,阿斯利康旗下靶向药物泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片, osimertinib)获国家药品监督管理总局(NMPA)正式批准,用于已接受肿瘤切除治疗的早期(IB/II/IIIA期)表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是泰瑞沙在中国获批的第三项适应症,也是该产品继去年12月在美国获批用于早期EGFR突变肺癌患者辅助治疗后,作为肺癌…
  • 19
    2021/03
    成都华昊中天I类创新药优替德隆注射液(治疗晚期乳腺癌)获批上市
    近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准成都华昊中天药业有限公司申报的1类创新药优替德隆注射液(商品名:优替帝)上市。优替德隆为埃坡霉素类衍生物,可促进微管蛋白聚合并稳定微管结构,诱导细胞凋亡。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的抗癌创新药。
  • 18
    2021/01
    凌腾医药卡妥索双抗(治疗晚期胃癌)III期临床试验获批
    凌腾医药宣布其在研抗体药物分子卡妥索双抗(catumaxomab)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)颁发的药物临床试验许可,开展一项用于伴腹膜转移胃癌的国际多中心3期临床试验。卡妥索双抗是世界上首个双特异性抗体药物,该药物的发明人Horst Lindhofer博士是凌腾医药的联合创始人。
  • 29
    2020/12
    信达生物达攸同®(贝伐珠单抗)获批新适应症(胶质母细胞瘤)
    信达生物制药(Innovent Biologics)近日宣布,其自主开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物达攸同®(贝伐珠单抗,国际商标: BYVASDA®)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤(GBM),这是一种最常见的原发性脑部恶性肿瘤。
  • 01
    2020/12
    靶向抗体Danyelza(神经母细胞瘤新药)获美国FDA优先审查
    Danyelza是一种靶向神经节苷脂GD2的人源化单克隆抗体,GD2抗原在各种神经外胚层来源的肿瘤和肉瘤中呈现高表达,包括神经母细胞瘤、黑色素瘤和骨肉瘤等肿瘤。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Danyelza(naxitamab-gqgk)40mg/10ml,联合粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF),用于治疗复发/难治性高危神经母细胞瘤…
  • 03
    2020/11
    罗氏抗PD-L1疗法(治疗肝癌)获国家药监局批准
    罗氏(Roche)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准抗PD-L1疗法Tecentriq(泰圣奇,通用名:atezolizumab,阿替利珠单抗)联合Avastin(安维汀,通用名:bevacizumab,贝伐珠单抗),用于治疗先前没有接受过系统治疗的不可切除性肝细胞癌(HCC)患者。
  • 23
    2020/07
    抗PD-1疗法(治疗外周T细胞淋巴瘤)上市申请获国家药监局受理
    嘉和生物药业(Genor Biopharma)是一家专注于开发和商业化肿瘤和自身免疫创新疗法并处于准商业化阶段的生物制药公司。近日,该公司宣布,其新型PD-1单抗候选药物geptanolimab(GB226)的新药上市申请(NDA)已获得国家药品监督管理局(NMPA)受理,该药用于治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。
  • 09
    2020/01
    Nature新发现:植物有望成为肿瘤免疫疗法的潜力股
  • 09
    2020/01
    2019年全球十大热门生物技术盘点
    前沿技术迅速发展,取得突破性进展。以腺相关病毒(AAV)为载体的基因治疗和siRNA药物都有第二个药物获批上市,标志着技术的成熟应用。CRISPR和iPSC等技术在2019年取得重大突破,向临床应用迈出了重要的一步。 新兴技术崭露头角,着眼治疗新疾病。囊性纤维化药物的上市,象征着人类又攻克了一种绝症。亨廷顿舞蹈症新治疗技术和死亡…
  • 09
    2020/01
    2019年美国批准了这些新药 其中有多款首创抗癌新药
    2019年刚刚过去,截至12月31日FDA共批准了49款新药。相较去年破纪录的59款,今年上市新药数量有所减少,但在质量方面却毫不逊色。 以抗肿瘤药为例,共有12款新获批上市,以泌尿系统肿瘤和血液肿瘤药物居多。
  • 03
    2020/01
    2020 年又有哪些新药将在中国获批上市?
    Insight 数据库筛选了 15 个预计 2020 年获批的新药品种,分别是武田制药的拉那芦人单抗注射液、罗氏的注射用恩美曲妥珠单抗、荣昌生物的注射用泰它西普、百济神州的维布妥昔单抗注射液和赞布替尼胶囊、辉瑞的注射用倍林妥莫双抗、凯因科技的 KW-136 胶囊、复星医药的阿伐曲泊帕片、豪森的甲磺酸奥美替尼片、Allos公司的普拉…
  • 03
    2020/01
    细数中国医药产业2019年的“第一次”
    2019年对于中国医药产业来说,2019年一定程度上可以被视为一个划时代的年份。小编为您梳理2019年所发生的的大事件,与您共同回顾这不平凡的一年。
  • 03
    2020/01
    深度解析:国谈结束 国产创新药未来如何走?
    尽管发展历史短、差距大,但国产创新药的崛起,已然形成创新的新势力,以往独家进口新药垄断国家谈判的趋势得以打破,此轮国谈也首次出现了中外企业在多个治疗领域创新药同台竞争的局面,如肿瘤靶向、PD-1、HIV和丙肝药物。每一个外资进口产品降价逻辑,背后一定有一个或几个国产创新药,但进口药品极端降幅正在逐步削减国产创新药…